“以前只知道用药要谨遵医嘱，没想到家用医疗器械、化妆品出现不适反应也有正规上报渠道，今天这场科普活动真是给我们老百姓提了醒、普了法。”日前，在市市场监督管理局组织的“两品一械”安全科普进社区活动现场，市民林女士拿着宣传手册感慨道。

药品、化妆品、医疗器械（简称“两品一械”）不良反应/事件监测，是守护群众用药用械用妆安全的重要民生防线。随着海南自贸港建设纵深推进，三亚作为国际旅游消费中心核心区，“两品一械”流通量大、使用人群多元、风险交织复杂。近年来，市市场监督管理局以建设性文化为引领，从夯实基层基础、破解监管难题、建强专业队伍等多维度持续发力，推动“两品一械”不良反应/事件监测工作不断提质增效，为自贸港高质量发展筑牢民生安全屏障。

聚“基”力

深耕基层哨点夯实监测数据根基

“两品一械”不良反应/事件监测的根基在于真实、及时、完整的数据采集。市市场监督管理局始终发扬“钉钉子”精神，将监测触角延伸至全市每一家药店、每一所医疗机构、每一个免税店化妆品柜台，全力打通监测工作“最后一公里”。

一方面，抓实基层哨点建设，推动二级及以上医疗机构不良反应报告全覆盖，鼓励社区卫生院、村（居）卫生室、医疗美容机构主动上报，不断拓宽监测覆盖面；另一方面，依托国家药械不良反应监测平台，实现报告电子化、流程标准化，同步建立“周提醒、月汇总、季通报”工作机制，从制度层面杜绝漏报、迟报、瞒报现象。

截至2026年7月底，全市共收集、核实、分析、评价“两品一械”不良反应/事件报告1400份，同比增长43.30%，数据报送的数量与质量实现双提升。

针对三亚旅游旺季人流密集、临时用药用械频繁的城市特点，该局还建立季节性风险预警机制，对常见药品、旅游医疗器械等实施重点监测及知识普及，确保风险数据“颗粒归仓”，为科学研判风险提供坚实支撑。与此同时，科普宣传同步跟进，去年10月至今，市食药安保中心累计组织各类科普宣传活动10余场，发放科普资料超2万份，服务群众3万余人次，单场宣传活动参与群众超过2000人，有效提升了公众对“两品一械”安全的认知度与参与度。

“参加了社区科普活动后才知道，我们普通市民也能有机会参与‘两品一械’安全监测，通过向市场监管人员反馈问题来维护自身合法权益，感觉自己和家人的健康更有保障了。”市民小张说。

破“新”局

创新监管模式破解自贸业态难题

伴随自贸港建设催生的新业态、新模式，离岛免税化妆品、特许药械、跨境电商非处方药品等不断涌现，对传统监测模式提出了全新挑战。市市场监督管理局秉持敢闯敢试的创业精神，主动破题、精准施策，探索适配自贸港发展定位的监测新路径。

创新监测技术手段。该局探索运用大数据、人工智能技术，对网络购药、海外代购、免税店销售等非传统渠道的用药用械行为进行风险画像，建立线上线下一体化监测体系，实现风险早识别、早预判。截至目前，市市场监督管理局累计建立进口药械化产品风险画像76份，为精准监管提供了扎实的数据支撑。

完善跨部门协同机制。该局联合海关、卫健、医保等部门，对进口创新药械实施“上市即监测、使用即跟踪”，打通部门间信息壁垒，确保风险早发现、早预警、早处置。

强化风险闭环管理。对监测发现的可疑信号，该局第一时间组织专业骨干开展研判，必要时依法采取暂停销售、产品召回、修改说明书等措施，形成“监测—预警—处置—反馈”全链条闭环管理，坚决防范风险扩散蔓延。

针对三亚国际旅游城市定位下，外籍游客用药用械信息采集难的问题，该局还探索建立涉外医疗机构联络员制度，打通涉外监测信息传递渠道，将从前的“不可能”变为“可能”，进一步补齐了多元人群监测的工作短板。

提“能”效

建强专业队伍激发干事创业活力

“两品一械”监测工作专业性强、责任重大，离不开一支敢担当、善作为的专业人才队伍。市市场监督管理局坚持以实绩为鲜明导向，建立健全正向激励体系，充分激发队伍干事创业的内生动力。

突出量化考核导向。将不良反应报告数量、质量、及时率、严重病例分析能力等指标纳入个人年度考核，对表现突出的个人给予表彰奖励，并在评优评先中优先考虑，树立“实干者出彩、有为者有位”的鲜明导向。

搭建能力成长平台。建立经验分享、心得交流常态化机制，实施“一对一传帮带”培养模式，由资深监测骨干与新入职人员结成对子，通过跟班学习、现场带教等方式，手把手传授风险识别技巧、报告填写规范和信号研判方法，形成以老带新、以新促老、共同提升的良性循环。

强化专业能力建设。该局定期组织监测人员参加国家市场监督管理总局、省市场监督管理局专业培训，选派业务骨干到先进地区调研学习，着力培养懂药理、会分析、能协调的复合型监测人才。同时，对因主动报告风险而避免重大事故的监测单位，坚持实施“正向免责”机制，解除基层单位“怕担责、不敢报”的后顾之忧，真正让实干者得实惠、有为者有舞台。

因工作实绩突出，市食药安保中心获评省级“两品一械”不良反应/事件监测工作表现突出单位、市三八红旗集体等荣誉称号，队伍战斗力与凝聚力持续增强。

当前，海南正稳步推进市场监管“十五五”规划落地，明确提出要构建与国际接轨、具有自贸港特色的药品安全治理体系。作为自贸港建设排头兵，三亚正率先探索建立“风险导向、智慧赋能、协同共治”的“两品一械”不良反应/事件监测新范式。下一步，市市场监督管理局将对标国际先进标准，组织业务骨干研学国际监测规范，补齐标准差异认知；深化区域联动，依托崖州湾科技城国家实验室资源，共建药械化风险监测新模式；持续提升社会共治水平，面向公众开展常态化科普宣传，畅通公众报告渠道，加快形成政府主导、企业主责、社会参与的多元监测格局。

“‘两品一械’安全关系千家万户的生命健康，也关系自贸港的营商环境与国际形象。”三亚市市场监督管理局相关负责人表示，未来该局将继续把建设性文化融入监测工作全过程，以做实事的韧劲筑牢基础，以干成事的闯劲破解难题，以论实绩的导向激发担当，持续推动监测工作迈上新台阶，为海南自由贸易港建设提供更加坚实的民生安全保障。

来源：大三亚客户端